Compulsory licenses in Latin America

Lesly Nowak
IP expert at Latin America IPR SME Helpdesk

Issues regarding competition law and IP can, on their own, provoke sever headaches. However, these are not isolated subjects that never cross paths. Problems can grow exponentially when they do and require every bit of our attention and perspicacity.

Competition law and IP cannot be considered as pursuing opposite goals. Quite on the contrary, they must be seen as complementary. Granting exclusive rights through IP promotes innovation and competition between undertakings, the final beneficiary being the customer. This affirmation is also true when talking about Competition law: ensuring competition on the merits and avoiding distortion of the competition, which in the end will promote general economic welfare. In their dynamic relation, competition does not seek to impede the existence of exclusive rights, rather it seeks to avoid an abuse in the exploitation of those rights.

Compulsory licensing is one of the important ‘flexibilities’ recognized under Article 31 of the Agreement on Trade-related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS). This is true since it makes it easier for WTO members with insufficient or no manufacturing capacities in the pharmaceutical sector to avoid the trouble of negotiating expensive licenses with big pharmaceutical companies who are in a clear position of power in these negotiations. So far, only two countries in Latin America (Brazil and Ecuador) have made effective use of compulsory licensing provisions.

A compulsory license is generally ordered as a remedy when intellectual property law is not capable to offer a suitable remedy to a situation, usually because the owner of the IPR and the licensee are incapable of reaching a satisfactory settlement. Through these licenses, the owner of intellectual property is required to provide at least one other firm or a government with a right to import, reproduce, and/or sell the intellectual property.

Patent legislation in Latin America provides for different grounds for the granting of compulsory license:

  • Failure to exploit (ANDEAN, Argentina, Brazil, Dominican Republic, Mexico, Chile, Uruguay and Costa Rica).
  • Public interest (ANDEAN, Brazil, Dominican Republic, Honduras, Mexico, Chile, Uruguay and Costa Rica).
  • National emergency (ANDEAN, Argentina, Brazil, Dominican Republic, Honduras, Mexico, Chile, Uruguay and Costa Rica).
  • As a remedy against anti-competitive practices (ANDEAN, Argentina, Brazil, Dominican Republic, Chile, Uruguay and Costa Rica).
  • In case of failure to obtain a license under reasonable terms (Argentina, Dominican Republic and Uruguay).
  • In case of dependent patents (ANDEAN, Argentina, Brazil, Dominican Republic, Honduras, Chile, Uruguay and Costa Rica).

Although some Free Trade Agreements (FTAs) have been signed between Latin American countries and Europe (with Mexico, Chile and Colombia, for example) such agreements have not introduced any limitations on the possible grounds for compulsory licenses.

When granting a compulsory license, the competent authority will face a number of different challenges. First, it must justify the grant of such a license under one of the conditions above mentioned. Second, the authority will have to establish the life of the compulsory license. Finally, setting a correct level of royalty payment is another challenge to ensure proper retribution of the patent owner.

Real life cases: Brazil and Ecuador

In 2007, Brazil decided to override the patent on an AIDS drug in order to make it available under the country’s free treatment program.

Prior investigation lead the government to note that Merck was selling its drug at cheaper prices in countries at the same development level but with fewer people in need of treatment than Brazil; the Indian generic versions were much cheaper than Merck’s product.

Prior to the grant, the Brazilian government engaged in negotiations with the patent holder in order to achieve an acceptable price reduction. During these negotiations, Merck offered a price reduction from US$1.59 to 1.10 per dose, which was deemed unsatisfactory by the Brazilian government. Hence, through Presidential Decree No. 6.108 (4 May 2007) the government decided the grant of a “compulsory license, on the ground of public interest, of Efavirenz’s patents, for public non-commercial use” for a period of 5 years (renewable for the same period31) and a royalty fee for the patent owner of 1.5 % of the finished product.

This decision was far from popular. Although health activists, such as Médecins Sans Frontières, reacted positively, pharmaceutical industries were not pleased with the decision.

In Ecuador, the granting of compulsory licenses is based on the Presidential Decree No. 118 of November 16, 2009, that established “of public interest, access to medicines used for the treatment of diseases that affect the population of Ecuador and that are priorities for public health”. It also specifically specified that compulsory licenses could be issued for patents protecting medicines for human use that are necessary for the treatment of such diseases.

Following this Presidential Decree, the IEPI (Insituto Ecuatoriano de la Propiedad Intelectual) issued a Resolution (Resolution No. 10-04 P) with Guidelines on how to issue a compulsory license in the case of pharmaceutical patents.

Thanks to these instruments, on April 2010, the government of Ecuador granted a compulsory license for an anti-retroviral drug, to Eskegroup SA, a local distributor of a generic produced by an Indian company.

The government of Ecuador, on June 2012, granted a second compulsory license to Acromax Laboratorio Quimico Farmaceutico S.A. regarding a drug protected by and held by the Glaxo Group. After confirmation by the Ministry of Public Health that the pharmaceutical was a priority medicine, the compulsory license was finally granted. The compulsory license is available until the expiry of the patent in May 2018. This action was taken in order to enable the government to further expand access to more affordable treatments for HIV and facilitate local production of the product, leading to an important reduction in costs.


As examined above, although only used in three cases so far, compulsory licenses have been used against pharmaceutical patents. The European Court of Justice has been more inclined to use compulsory licenses as a “punishment” in cases of abuse of dominant position, rather than as a pressure element. In Europe, case law on the subject is rather abundant starting with Magill, which set the basic requirements, later on developed through IMS Health.

In any case, this opens up an interesting debate about pharmaceutical patents, drug prices, health imperatives and incentives. Some medicines are not even available -period- in some markets. One of the reason is that our current patent system does not provide sufficient incentives in R&D for solutions to problems that mostly affect the poor. Another challenge arises from the very nature of the patent regime: innovators are rewarded with a temporary monopoly. In the context of life-saving drugs or vaccines, this monopoly will have a more meaningful impact on poor people who cannot afford the essential drug.

One solution to face this challenge might be voluntary licensing involving contracts with generic manufacturers to distribute and sell drugs in markets where there is no profit to make for branded companies. Voluntary licensing could present several advantages: generic manufacturers would be able to distribute patented medicines in certain countries; multiple licensees can be granted allowing to sell generic versions at prices freely established in certain low and middle-income nations; royalties will be paid to patent owners or economies of scale can be made. All the above would avoid raising competition concerns by creating effective competition through licenses offered to multiple generic manufacturers.

Anyways, the topic surely gives food for thought…

Litigios de infracción y nulidad de patentes en el Perú: Un caso sui generis de bifurcación

Technical Secretary at the Commission of Inventions and New Technologies

La Comunidad Andina es el resultado de la búsqueda de un desarrollo equitativo y armonioso por parte de Bolivia, Colombia, Ecuador y Perú, que firmaron el Acuerdo de Cartagena el 26 de mayo de 1969, estableciendo el marco de creación de una comunidad subregional conocida inicialmente como el Pacto Andino y que posteriormente fue renombrada como Comunidad Andina. Con el fin de conseguir el objetivo en mención, la Comunidad Andina promueve un proceso continuo de integración, así como de cooperación económica y social. En particular, este proceso de integración involucra la necesidad de tener reglas comunes en relación a aspectos que fomenten la unificación del mercado, tales como los derechos de propiedad industrial.

El sistema de propiedad industrial de la Comunidad Andina es establecido por la Decisión 486, la cual busca garantizar un escrutinio riguroso del cumplimiento de los requisitos requeridos para el otorgamiento de una patente. Así, la Comunidad Andina no solo prevé la realización obligatoria de un examen sustantivo por parte de las autoridades nacionales de patentes de sus Países Miembros, sino que también incluye mecanismos que permiten a terceros probar que una invención no cumple con los requisitos de ley, procurando la denegatoria de la patente (a través de una oposición anterior al registro) o, si la patente ya ha sido concedida, su revocación (a través de un pedido de nulidad).

De otro lado, la exclusividad que es conferida por la patente puede ser resguardada por medio del derecho del que gozan sus titulares para interponer denuncias por infracción ante las autoridades competentes. Debe señalarse que la legislación andina no establece quiénes habrán de ser estas autoridades competentes, por lo que los Países Miembros son libres de asignar tal competencia a órganos judiciales o administrativos.

En el caso particular de Perú, tanto los casos de nulidad e infracción pueden ser revisados a nivel administrativo, lo que ciertamente otorga una apreciable celeridad a la solución de estas disputas (la que regularmente no tomará más de 360 días útiles, incluyendo tanto primera como segunda instancia). Si bien el sistema judicial constituye una alternativa desde el año 2009, se conoce que ordinariamente los procesos que son vistos ante las cortes toman en promedio cuatro años, considerando el tiempo total que toman la primera y segunda instancia.

Más aún, los casos de nulidad e infracción administrativas son vistos por la Oficina de Patentes peruana (Dirección de Invenciones y Nuevas Tecnologías, un órgano perteneciente al Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y la Protección de la Propiedad Intelectual – INDECOPI), lo cual dota a estos casos de un alto grado de tecnicidad, lo cual es muy necesitado en las decisiones correspondientes.

Sin embargo, el sistema administrativo referido tiene ciertas limitaciones, dado que ambos procedimientos pueden ser seguidos de manera separada. Así pues, es imposible interponer una defensa de nulidad dentro del procedimiento de infracción, por lo que, si el denunciado considera que la patente en la que se basa la denuncia no cumple con uno o más requisitos legales, únicamente podrá presentar en pedido de nulidad independiente. Tal como se puede ver, éste es un caso sui generis de bifurcación, en donde es la misma autoridad la que decidirá ambos casos.

Considerando que es muy frecuente que un caso de infracción sea procesado antes que el inicio de la acción de nulidad respectiva, es teóricamente válido decir que una decisión que determine la nulidad de la patente podría resultar un acto tardío frente a la decisión anticipada que establezca la comisión de una infracción si es que ésta ya ha sido totalmente ejecutada. Al respecto, debe hacerse hincapié en que, de acuerdo a la legislación peruana, el efecto retroactivo de la invalidación de una patente no afecta aquellas decisiones en casos de infracción que hayan quedado firmes antes de dicha invalidación.

No obstante, la Oficina de Patentes peruana ha encontrado cierto modo de mitigar el problema antes referido. Así, cuando un caso de nulidad es presentado no mucho después del inicio de un procedimiento de infracción, la Oficina procura emitir las decisiones correspondientes a ambos casos en la misma fecha, de manera que, si el caso de nulidad es exitoso, se emite a continuación una decisión que determina la improcedencia de la acción de infracción. Esta medida busca la emisión de decisiones no contradictorias y solo es posible porque es la misma administración la que decide ambos casos.

A pesar de la medida adoptada por la Oficina de Patentes peruana, es todavía probable que, debido a razones muy particulares, esta solución de facto no funcione en todos los casos. En este sentido, sería muy positivo que el sistema andino sea modificado de manera tal que se incluya un instrumento que permita a los denunciados por infracción interponer una defensa de invalidación dentro del procedimiento de infracción. Esta solución de jure permitiría a la administración peruana contar con un mecanismo que asegure la emisión de decisiones coherentes, lo que, sumado a la celeridad y alto grado de tecnicidad reconocidos, dotaría de gran fuerza a su sistema de propiedad industrial.

Time: a competitiveness factor on patented innovation

Vicente Zafrilla Diaz-Marta
Intellectual Property expert at the Latin America IPR SME Helpdesk

Why should some Latin American IPOs improve their patent granting procedure?

According to OECD´s Oslo Manual innovation is defined as “the implementation of a new or significantly improved product (good or service), or process, a new marketing method, or a new organisational method in business practices, workplace organisation or external relations”.

Therefore a country´s ability to innovate does not exclusively rely on how much research is developed in a country but on how much of this research reaches the market, directly or indirectly.

Despite a certain degree of debate concerning patents as boosters of innovation, it is true that there is a relevant percentage of innovation that reaches the market by means of patents.

Delays in registration are traditionally perceived as barriers for the entrance of foreign innovators and companies. However, this is only a partial view, since such deficiencies also entail a negative impact on their national innovation and entrepreneurship environment.

Effect on the Industrial Application analysis: the priority period

Since Paris Convention patent applicants in any of the member countries of the convention, enjoy a 12-month priority period to file their patent in any other member countries, while keeping its first application date as the priority date.

In terms of market entrance, 12 months is a very short period of time to assess whether the market accepts a product or not, especially if it is an innovative one. Therefore, only those companies that are very sure of the success of the product and/or have the means to predict such a success will invest their resources in seeking patent protection.

In such a scenario, only few SMEs and inventors would decide to invest their time and money to protect their inventions abroad and/or, once decided, would limit the number of international filings.

Fortunately, the Patent Cooperation Treaty extends the priority period. Once the PCT filing fee has been paid (around €1200) applicants can decide in which countries they want to protect their patent within approximately 30 months (depending on the country). Under this timeframe, even SMEs can assess if they want to enter certain countries.

Therefore, Latin American countries that are not members of the PCT (Argentina, Bolivia, Paraguay, Uruguay and Venezuela) are not only discouraging foreign IP applicants to protect their inventions, but also limiting the access of their own nationals’ patents to international protection.

This barrier has a stronger deterrent effect for foreign SMEs and inventors rather than big companies, which file their applications regardless of there being a PCT or not.

Effect on Application: Search and Examination Report

All those IP offices that are able to provide the Search and Examination Report within a short period of time are giving their applicants a competitive advantage.

If the IP office is able to issue the Preliminary Search Report and/or the Examination Report in a short timeframe, the IP applicants will be able to save money by:

  • Withdrawing the application and/or not filing the PCT if the patent is not new or inventive or;
  • Limiting or erasing claims that lack novelty or inventiveness to prevent facing delays related to other IPOs’ objections.

Thus, Latin American IPR Offices that cannot issue the PSR and/or the ER in twelve months from the priority/filing date are forcing their nationals to face the International Phase of the PCT or the filing in third countries without information concerning the strength of their patents or at least an overview of the expectations of succeeding in the granting of the patent; this is a scenario that may lead to losing all the amounts invested in the application, translations and any other administrative costs.

In recent years some Latin American IP Offices seemed to notice this negative impact and have started to take measures to improve their performance at internal level; by improving their internal practices, and thanks to international cooperation both at interregional level (e.g. the PPH agreements signed with EPO, Spanish IP Office and USPTO) and at intraregional level, with tools like the Prosur PPH or CADOPAT. 

Effect on Exploitation and Enforcement: Granting

Delays in granting the patent also have direct consequences in the use and defence of the patent. Despite the “standard” 20-year term of a patent, a patent’s lifecycle in certain sectors, such as smartphones, tends to be shorter. In some cases, a patent granted five or six years from the filing date have no or very reduced economic interest.

In addition, and generally speaking, pending patent right holders benefit from very little or any rights concerning enforcement until the patent is granted. Such a circumstance prevents them from bringing actions against infringers, which does not only harm their interests, but also their licensees’, including local companies.

Furthermore, long granting periods also harm competitors. A pending patent operates as a “warning” advice for competitors, who are very likely to avoid incurring in acts that may be prohibited by the patent owner once the patent is granted. Hence, a patent office that incurs in delays in rejecting a null patent creates uncertainty to its nationals about whether or not they are able to use the invention.

For instance, in the case were the same patent is rejected by National IP Offices, if country A rejected it in year 2 from filing date and country B rejected it in year 5, country A competitors would enjoy three additional years when they can freely use and exploit the invention in the country, whereas country B competitors will be subject to uncertainty until the patent is rejected.

To conclude, time is a key factor for the patent system. Although inefficiencies in patent registration procedures may harm foreign companies and innovators’ interests, the harm caused to its own national innovation system is even worse. Moreover, very long and formal procedures lead to a negative perception over the patent system in general, and discourage national innovators from protecting their inventions both nationally and abroad, which directly affects the country´s ability to compete in a knowledge-based economy.

Get your patent grant quicker with the Pacific Alliance and PROSUR PPH

Rebeca Nieto
IP Expert at Latin America IPR SME Helpdesk

Over the past few years, Intellectual Property Offices around the world have been busy preparing and negotiating Patent Prosecution Highways (PPH) agreements.

Better known by its abbreviation, the PPH is a system of bilateral and multilateral agreements particularly aimed at reducing the costs and time of patent examinations among applicants and participating patent offices. For doing so, the system enables an applicant with allowable/ granted claims in a patent application of an Office of Earlier Examination (OEE) to obtain an accelerated process examination of sufficiently corresponding claims in applications filed (but not yet examined) in other offices -Office of Later Examination (OLE)-.

It must, however, be noted that under PPH the OLE agrees to expedite the examination process by using the data and information provided by the OEE; but following the territoriality principle of patents, it reserves the right to grant or deny the patent.

In Latin America, two regional key networks have been created, namely, Pacific Alliance and PROSUR.

On July 1st, 2016 the PPH Pilot Program of the Pacific Alliance, made up of Chile, Mexico, Colombia and Peru, came into force. Some months later, on September 15th, the PPH Pilot Program of PROSUR, formed by Argentina, Brazil, Chile, Colombia, Ecuador, Paraguay, Peru and Uruguay, came into force. Nonetheless, Brazil adherence to the PPH was on December 19th, 2016, while the final entry into force of Ecuador still  awaits the internal approval of its Government.

These Pilot Programs are expected to last 3 years, and renewable for an additional one. As we will see below, their implementation is carried out according to the guides prepared by the participating Industrial Property Offices, which establish the requirements, conditions and procedures to participate in the PPH Pilot Program.

For the purpose of giving certain flexibilities to the applicants, both networks decided to follow the “Mottainai” and the “PCT- PPH” modalities.

According to the PPH MOTTAINAI modality, an applicant can request to expedite its patent examination process at OLE using the results of the OEE, regardless of the office in which the first deposit occurs, provided that the OEE and OLE have signed a PPH MOTTAINAI agreement. By eliminating the directional requirement of the original PPH model, this alternative relaxes the requirements related to the order in which the applications were filed and the priority which they claimed.

Regarding the PCT- PPH, the OLE could utilize the positive results obtained in the PCT international phase to request accelerated processing in the national phase. In particular, in this modality OLE´s patent examiners can use the following work products:

  • the written opinion of the International Searching Authority (ISA),
  • the written opinion of the International Preliminary Examining Authority (IPEA), or
  • the international preliminary examination report issued within the framework of the PCT, subject to certain conditions.

In this region, WIPO has designated INPI (Brazil) and INAPI (Chile) as ISA/IPEA offices. According to this, the country members of the Pacific Alliance and PROSUR may benefit from the international PCT work elaborated by those offices.

To get a closer look at the system, let’s now see how the Pacific Alliance PPH system has worked for the Mexican inventor Sergio Fernando Grijalva, who was the first applicant within the PPH of the Pacific Alliance in filing and obtaining a patent granted.

His application was filed on March 3rd, 2016 in the National Institute of Industrial Property (INAPI). Once the PPH was requested, it was necessary to check if the application met the requirements set in the INAPI- IMPI’s guide to participate, which are:

  • The Chilean and the Mexican application must be equivalent, which means that they must have the same initial date, either the same priority date or the same filing date.
  • The corresponding application must have been examined substantively and have one or more claims considered by IMPI as patentable/ allowable.
  • All claims submitted for INAPI’S examination -as originally filed or as modified- must sufficiently correspond to one or more of the claims found patentable/ allowable by IMPI.
  • The application filed before INAPI shall has been published in the Official Gazette.
  • The substantive examination of the application of INAPI has not yet begun. In other words, the PPH must be requested before the examiner is appointed.

In the present case, the Mexican applicant was required to modify his application before INAPI as to make its claims sufficiently corresponding to the ones granted by IMPI. Thanks to this correction, the research and examination results done by IMPI could be used during INAPI´s patent prosecution.

As result of the prosecution of this patent by the PPH, the substantive examination process was executed in less than 3 months, which contributed to grant the patent in less than 12 months, rather than the 36 months that non-contentious patent application may take.

As we have seen, the existing PPH networks in Latin America can contribute effectively to speed up the substantive examination process of the participating offices, by avoiding the repetition of unnecessary administrative actions, while at the same time reduce related institutional and applicants’ costs. Moreover, and not previously mentioned, using these services do not, as a general rule, require additional fees.

For all of the reasons above mentioned, companies and inventors are encouraged to benefit from the existing PPH schemes. As for this purpose, if you are seeking patent protection internationally, you are highly recommended to verify the PPH agreements of those countries you are planning to expand your patent protection, as well as check out the modalities they adopted (i.e. “Mottainai” and “PCT- PPH”), as they can provide you an additional chance to successfully accomplish your patent registration in Latin America.

Nuestro interés por patentar en el extranjero

Maximiliano Santa Cruz Scantlebury
National Director of the National Institute of Industrial Property – INAPI

Han pasado poco más de dos años desde que el Instituto Nacional de Propiedad Industrial, INAPI, empezara a operar como Administración encargada de búsqueda y examen preliminar internacional (ISA/IPEA) del Tratado de Cooperación en materia de Patentes (PCT), tanto para los solicitantes chilenos como para aquellos pertenecientes a los países de Latinoamérica y el Caribe, miembros de PCT.

El sistema PCT es la columna vertebral del registro de patentes internacionales. Es el Tratado más importante en materia de tramitación de patentes. Chile ingresó a este Tratado en 2009, y actualmente 148 países son miembros, y de ésos solamente 21 son ISA/IPEA (Autoridades de búsqueda y examen preliminar internacional), una categoría que habilita a emitir una opinión que puede ser utilizada por las oficinas de patentes de los restantes países miembros del tratado. Una de esas 21 oficinas es el INAPI, lo que la hace la segunda en la región en conjunto con la oficina de Brasil y la segunda en tener como idioma de trabajo el español, junto a la oficina Española.

Durante el primer año que INAPI ha funcionado como ISA/IPEA, desde el 22 de octubre de 2014 a diciembre de 2015, se presentaron 169 solicitudes internacionales PCT que designaron a INAPI como ISA, de las cuales 123 fueron chilenas y el resto de países latinoamericanos, quienes eligieron y confiaron en INAPI para realizar búsquedas internacionales.

Al respecto, debo destacar que de las solicitudes que nos han designaron como ISA/IPEA en ese periodo, 44 corresponden a universidades chilenas (más 5 extranjeras). Ese número es muy alto, y reafirma las cifras que se tuvieron durante ese período como Oficina Receptora, en donde 22 solicitudes de un total de 90 que se recibieron (equivalente a un 24,4%) fueron de universidades nacionales. Estos números superan claramente en forma porcentual las cifras globales respecto del patentamiento de universidades en PCT y, por otra parte, confirma el acierto de INAPI de fijar tasas diferenciadas y de menor valor para las casas de estudios superiores, como una manera de facilitar y promover la acción de las universidades en la innovación. Ello queda demostrado con las solicitudes presentadas por universidades con menos experiencia en el patentamiento de sus innovaciones, como la Universidad de Talca, la Universidad Andrés Bello y la Universidad del Biobío, las que se unen a otras ya más consolidadas como la Pontificia Universidad Católica de Chile, la Universidad de Concepción y la Universidad de Santiago.

Las universidades son la fuente primaria de la mayoría de las innovaciones tecnológicas y son el puente perfecto para establecer un intercambio de doble vía entre la investigación por un lado y los negocios y la comercialización por el otro. En Chile las universidades están haciendo un buen esfuerzo en patentar y que deberían seguir haciendo y promoviendo.

La generación de nuevo conocimiento a través de la actividad científica de las universidades es un instrumento fundamental para llegar al desarrollo económico, social y cultural. Chile posee una tradición científica que lo sitúa en posiciones de vanguardia en términos de productividad a nivel latinoamericano y eso es lo que reflejan estas cifras.

Quiero decir que en INAPI estamos muy satisfechos con el número de solicitudes que nos han designado durante dicho período como ISA/IPEA de PCT, ya que ello da cuenta de la alta confianza que despierta INAPI en la comunidad de la Propiedad Industrial tanto chilena como de la región y a la vez nos genera una enorme responsabilidad con aquellos solicitantes que confiaron en nosotros para prestarles un servicio de búsqueda de calidad y eficiente.

Radiografía (rápida) de la propiedad industrial en Chile durante el primer año de INAPI como Autoridad ISA/IPEA

Fundación Empresarial

Cuarenta de las 155 solicitudes de patentes internacionales que ha gestionado INAPI en su primer año como organismo encargado de Búsqueda y Examen Preliminar Internacional corresponden a casas de estudios superiores.

De Chile, América Latina y el Caribe pueden provenir las solicitudes que desde hace un año puede gestionar el Instituto Nacional de Propiedad Industrial de Chile, INAPI, como Autoridad ISA/IPEA. Bajo este estatus realiza análisis preliminares, como identificar documentos publicados que puedan influir en la patentabilidad de una invención y emitir una opinión acerca del cumplimiento de los requisitos.

En el primer año de funcionamiento con este nuevo rol, INAPI recibió 155 solicitudes internacionales de patentes, de las cuales 40 fueron de universidades chilenas. “Hoy en día INAPI es la puerta de entrada al sistema internacional de patentes”, afirmó al respecto el director nacional del organismo, Maximiliano Santa Cruz, en una columna publicada por el sitio web de INAPI.

A nivel regional, el instituto es la segunda oficina en tener esta categoría después de Brasil, y a nivel global es la segunda de habla hispana, luego de España.

A estas cifras se le suman las generadas este año en materia de registro de marcas, las que a septiembre llegan a 31.047. Los datos muestran un positivo panorama para la propiedad intelectual en Chile. El año pasado el país se ubicó en el lugar 24 del ranking IPRI (International Property Rights Index), elaborado por Property Rights Alliance, lo que lo sitúa en el primer lugar en la región.

Dado el panorama internacional de una creciente globalización comercial, la propiedad intelectual se ha convertido en un tema central para los principales mercados. En este contexto, INAPI, junto con la Fundación Empresarial Eurochile, son socios del proyecto Latin America IPR Helpdesk, que depende de la Dirección General Investigación e Innovación (programa COSME) de la Comunidad Europea. Esta iniciativa busca “facilitar la expansión de las pymes europeas interesadas en operar en América Latina, a través del aumento de conocimiento del uso y reforzamiento del sistema de propiedad intelectual y de los derechos de propiedad intelectual”.

“El fortalecimiento actual de la propiedad intelectual, sumado al hecho de que las pymes puedan aprender a utilizarlos de manera estratégica en sus negocios en la región, redundará en mejores condiciones para que empresas europeas puedan instalarse en nuestros países, lo que trae innumerables beneficios tanto en generación de empleo e innovación, como en intercambio de conocimientos y tecnología”, asegura Ivonne Palma, experta en propiedad intelectual de Eurochile.

Ventajas de las patentes

El registro de patentes constituye un fuerte incentivo para las personas e instituciones que han invertido esfuerzos en invención. Las patentes significan un reconocimiento por su creatividad y recompensas materiales por sus invenciones comercializables.

En Chile, la ley reconoce que el dueño de una patente goza de exclusividad territorial, para producir, vender o comercializar y explotar de cualquier manera el invento protegido. El titular de la patente tiene el derecho de decidir quién puede utilizar la invención patentada durante el período de protección, concertando permiso de licencia a terceros, según términos establecidos de mutuo acuerdo.

La norma también establece que en caso de que terceros comercialicen la invención protegida sin un consentimiento, el titular podrá ejercer acciones legales, incluso por el período de tramitación del derecho.

Datos de noviembre de 2015.

Gold Medal for Chile

Maximiliano Santa Cruz Scantlebury
National Director of the National Institute of Industrial Property – INAPI

In 1986 the world heard the breaking news on the field of medicine. The Food and Drug Administration (FDA) announced the approval of the first recombinant vaccine, product developed to fight the Hepatitis B virus, a potentially mortal infection.

The Chilean biochemist Pablo Valenzuela Valdés was behind this historic scientific achievement. He became a referent of the genetic engineering as well as a pioneer on the technology transfer at the University of California, San Francisco.

The invention was patented and then licensed to pharmaceutical firms who were responsible for distributing the vaccine to dozens of countries. The license agreement has become the most prolific in term of economic results for the University of California, San Francisco in almost two decades, allowing funding new discoveries and further technology development.

Later the protection of industrial property on the vaccine, based on research about yeast, produced a number of tests which transformed the blood banks in a safer source.

Dr. Valenzuela´s contribution still gathers praise. On last October 22nd he became the first Chilean scientist to be awarded with the Gold Medal for Inventors, given by the World Intellectual Property Organization (WIPO). The award was promoted by The National Institute of Industrial Property of Chile (INAPI), due to Valenzuela significant contribution to the creation of new knowledge and its appropriation, which has meant a truly entrepreneurship engine for development.

The award had a special meaning for the patent system, as was given at the first anniversary since INAPI began operations as International Searching and Preliminary Examining Authority (ISA/IPEA) under the Patent Cooperation Treaty (PCT). This new role, reserved only for 21 national agencies in the world, has meant a stimulus for Chilean universities and inventors in order to globalize their inventions and reach bigger markets.

During this year, 11 countries from Latin America and the Caribbean, which are PCT members, have designated the Chilean office as the mandated office to search and conduct the preliminary examination on patents.

Thus, the Chilean agency of industrial property provides services beyond their borders as well as Chile paves the way for the proliferation of new inventors who might impact the world with their technological developments as Pablo Valenzuela did almost three decades ago. He is the undisputed winner of the WIPO Gold Medal.

PCT: The backbone of the international patent system

Maximiliano Santa Cruz Scantlebury
National Director of the National Institute of Industrial Property – INAPI

It has been over six years from the entry of Chile to one of the most important and successful agreements of intellectual property. The 2nd of June of 2009 our country was incorporated into the 148 member nations of the Patent Cooperation Treatment (known as PCT), managed by the World Intellectual Property Organization (WIPO) and which saw the light over 40 years ago, in 1970.

Practically all of our major commercial partners like United States, the European Union, Brazil and China are PCT members. In addition, it can be highlighted that countries with very different economic developments such as Australia, Mexico, Canada, South Africa, Japan, Malaysia and India are members as well. This proves the trust put in this international agreement, which also foster innovation and technology transfer, through the free and efficient access to an enormous database of technology information on patents.

The incorporation of Chile to the PCT has completed a triad of significant events that have strongly impacted on the intellectual property system in our country. Besides the implementation in Chile of the intellectual property agreement from the World Trade Organization´s (WTO), during 2005, as well as the signing of a couple of free trade agreements, remarkably the one with United States, the PCT has closed a cycle of important transformations within our intellectual property system.

The PCT is a strategic tool in two aspects. On one hand, facilitates the patenting of our nationals overseas; as counterpart the foreigners obtain a much more easy access to patent in Chile. On the other hand, expedites the work of industrial property offices and improves the quality on granted patents.

This agreement concentrates a large interest from the Chilean innovators, expressed on the 48 patent applications at INAPI during the very first year of the enactment entry. Such figure is one of the highest at the Latin American level, during the first year of the enactment of this treaty.

Before this agreement, Chileans should make the patent application on every single country where they wanted to have protection, immediately after the first 12 months to its application in Chile; in that form, the invention still was considered a novelty, and if they would intend to use the PCT, Chileans should associate or find administrative loopholes.

Nowadays Chile is part of the PCT and national innovators can simply apply with an only solicitude at the National Institute of Industrial Property (INAPI), which will be considered as simultaneously applied in each of the 148 country members of this treaty.

This allows saving costs, because they are not required to make multiple translations on the application, nor undergo to diverse procedures and neither make payments on multiple currencies according to where they would like to protect. Today they can apply in Spanish, in a single procedure to be paid in Chilean pesos.

The PCT is a good example of globalization and internationalization of the intellectual property system. Its virtue resides in the enhancement of the international patenting and the cooperation of the industrial property offices, and at the same time it does it respecting the whole sovereignty of the member countries which can freely determine the patentability conditions and deciding whether an invention is finally patentable.

The PCT is a crucial tool to achieve the goals of the Ministry of Economy in Chile, about strengthening the institutional framework for intellectual and industrial protection, promoting the invention as well as patenting among Chilean scientists and entrepreneurs.

If the WTO intellectual property agreement in 1994, known as TRIPS or ADPIC, was probably the most transcendent milestone of the past century for substantive harmonization, the PCT was the equivalent on the matter of cooperation and infrastructure on the global patent system. So much so that Francis Gurry, current WIPO Director General, has called it the “backbone of the international patent system”.

Standardized technologies and essential patents align American and Brazilian Courts

In the world of mobile phones, there are technological standards that allow devices from different companies to talk to each other. Technically speaking, it is the interoperability between mobile phones. So when a company holds a patent to an invention that is part of standard technology, it has the option to declare it as essential to the standard. The other option is to keep the invention nonstandard and unique to only their mobile phones. However, what happens in practice is that most of these innovations end up being standardized.

For the essential patents not to become obstacles to this technology dissemination, international courts have developed rules limiting royalties to the terms considered fair, reasonable and non-discriminatory – the term FRAND – considering that these technologies, because they are standardized, should be used by everyone. The exception to this rule would be in the unlikely event of a company refuses to pay these reasonable royalties, in which case the patent holder could promote inhibitory actions. In Brazil, there was a recent case in which both Brazilian and North American justices applied these international rules to suspend a number of lawsuits brought by a famous Swedish company against a Chinese company.

What happened was that these companies were negotiating a global license for declared essential patents, and have also initiated arbitration proceedings in France and a lawsuit in the United States, with the specific purpose of fixing reasonable royalties for the use of standardized technologies, when the Swedish company, the patent holder, without waiting for the definition of the subject, proceeded to file a series of inhibitory actions against the Chinese company in several countries, including Brazil.

Making use of preliminary injunctions, the European company began to coerce the Asian company compromise in these international negotiations, while threatening to remove the Chinese company from the market. In Brazil, four inhibitory actions were filed.

In the four actions, injunctions have been granted ordering the Chinese company to cease commercialization and to withdrawal its mobile phones from the Brazilian market. The argument made by the Swedish company was simple: If the patented technology was standardized and essential for cell phones, it was obviously present in the devices of the Chinese company, meaning that, logically, these devices violated the patents of the Swedish group. However, the commitment to license these patents to all interested parties, assumed internationally by the Swedish company, when it chose to declare that their technology should be standardized, was never mentioned. Thus, initially the judges considered that this was a simple matter of patent infringement, when in fact, the question was more complex, in that the Swedish group on the one hand, had declared their technologies to being essential for the standard, pledging not to take injunctions against third parties, without first negotiating a license for the exploration of these key technologies, but on the other hand, ignored this commitment and filed court actions against the Chinese company without any royalties negotiation proposal, in Brazil.

After more than two years, the Brazilian courts, which originally had granted injunctions understanding that patent infringement would be obvious because it is a standardized technology, reviewed the issue in light of international rules and correctly changed their understanding.

Once the Courts understood the background of these actions was a global negotiation for reasonable royalties, and that the Swedish Company had opted to include its technologies in the international standard, it could not now refuse to license them under FRAND terms, and even worse take discriminatory action against one company before concluding the reasonable royalties negotiation, the 2nd Corporate Court of Rio de Janeiro revoked the previous injunctions and kept the cell phones in Brazil.

Following this same line, the US court went further and ordered the companies to interrupt any measure involving these essential patents, not only in America, but in all other countries, including Brazil, until that US court set what are the reasonable royalties to these patents.

Common sense prevailed, both in Brazilian Court and in the US Court, to the extent that if the Swedish company decided to standardize its technology, committing to license it globally on fair, reasonable and non-discriminatory terms, it cannot be accepted that they would take inhibitory measures while still discussing reasonable royalties for a global license.

This post was written by Eduardo da Gama Camara Junior and Rodrigo de Assis Torres. 



Derecho Farmacéutico y Propiedad Intelectual en América Latina

En el presente estudio, trataremos de abarcar el estado actual de la legislación de las patentes de medicamentos en el derecho Mexicano, con el principal objetivo de poder dar al lector los puntos más importantes a considerar si se está pensando en incursionar en la comercialización de productos farmacéuticos en México.

El autor Alejandro Luna, en su obra “Patentes farmacéuticas, protección de datos clínicos y otros temas de interés para la industria farmacéutica en México” [1], establece que en México, hay una diferencia considerable en la tramitación y la obtención de las patentes de invención, ya que existen problemas como rezago e inconsistencia en los criterios de patentitbilidad, así como ineficacia y lentitud en el ejercicio y observancia de los derechos de exclusividad con los que en teoría cuenta una patente.

El principal problema que abordaremos en el presente estudio, es la diferencia que existe entre la obtención de la patente y el ejercicio del derecho de las patentes de invención, bajo la primicia de que dicha diferencia crece una vez que se otorga la patente, y los derechos que ésta otorga han de ejercerse en contra de terceros que utilizan la fórmula sin estar patentada.

¿Qué son las patentes de invención para el derecho mexicano?

Como primer punto, abordaremos la definición que contiene la legislación mexicana para el concepto “patente de invención”.

El artículo 9º de la Ley de Propiedad Industrial Publicada en el Diario Oficial de la Federación el 27 de junio del año 1991, y cuya última reforma se publicó el día 09 de abril del año 2012, establece que la persona física que realice una invención, modelo de utilidad o diseño industrial, o su causahabiente, tendrán el derecho exclusivo de su explotación en su provecho, por sí o por otros con su consentimiento, de acuerdo con las disposiciones contenidas en dicha Ley y en su Reglamento.

A su vez, el artículo 10º de la ley en comento, establece que el derecho al que se refiere el artículo antes mencionado, se otorgará a través de PATENTES para el caso de las invenciones. [2]

Es importante aclarar que la Ley de Propiedad Industrial en México, cumple con los estándares, requisitos y protecciones mínimas que se han establecido en los tratados internacionales como el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC), el Tratado de Libre Comercio suscrito por México con los Estados Unidos de América y Canadá (TLCAN), y en el Convenio de Paris. Por lo anterior, hay que rescatar que la legislación mexicana se encuentra en óptimas condiciones, más o así la indebida aplicación de la ley, los tiempos de resolución extensos y el inadecuado sistema procesal que se utiliza para dirimir las controversias en materia de Propiedad Intelectual entre particulares, los cuáles son los problemas más comunes en México.

Para nuestros lectores europeos, la buena noticia es que en materia de Patentes, tanto la ley aplicable como los criterios de los examinadores del Instituto Mexicano de Propiedad Industrial (IMPI), coinciden en fondo con los estándares internacionales, inclusive podríamos asegurar que el IMPI se inclina por seguir los criterios y lineamientos de la Oficina Europea de Patentes aún más que los criterios de la Oficina de Patentes de Estados Unidos.

Podremos entonces resumir la problemática en los siguientes rubros:

  1. Controversia e inseguridad jurídica en el examen y estudio de ciertos temas de patentibilidad como las invenciones que reclaman materia viva, yuxtaposición de invenciones y otros.
  1. Falta de certeza respecto a los lineamientos y normas aplicables en los exámenes de fondo por parte de los examinadores, ya que no existe un “Manual Oficial del Examinador”
  1. Problemas con los factores tiempo y forma, ya que es un procedimiento tardío que incluye formalismos intrascendentes, que resultan muchas veces en el abandono de las solicitudes de patentes.

¿Cómo se protegen las patentes de medicamentos en México?

El 19 de septiembre del año 2003, se publicó en el Diario Oficial de la Federación un decreto por medio del cual se adicionaron las fracciones IV del artículo 167, el artículo 167 bis del Reglamento de Insumo para la Salud [3], así como el artículo 47 Bis al Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial, a fin de evitar el otorgamiento de registros sanitarios en violación a las patentes.

La razón de la reforma consistió en crear un sistema de vinculación (en lo sucesivo el “Sistema de Vinculación”), por medio del cual cooperaran y se comunicaran las autoridades del Sector Salud, específicamente la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios o por sus siglas COFEPRIS, la cual es encargada de otorgar los registros sanitarios (según dicho término se define más adelante), y el Instituto Mexicano de Propiedad Industrial, o por sus siglas IMPI, el cual es el encargado de conferir y proteger derechos de propiedad industrial, específicamente el otorgamiento de patentes.

Para poder interpretar el Sistema de Vinculación, es necesario tomar en cuenta lo siguiente:

  1. El artículo 25 de la Ley de la Propiedad Industrial, establece que las patentes pueden ser de producto o de proceso y que dentro de las patentes de producto se encuentran las patentes de medicamentos alopáticos que son las otorgadas para amparar el principio activo, la composición o la formulación que contenga dicho principio activo, y el uso de medicamentos alopáticos. Por otro lado, las patentes de procesos contienen a las patentes que protegen procesos de producción o procesos de formulación de patentes, es decir, las etapas para llegar a fabricar, elaborar o producir cierta formulación.
  2. Por su parte, la Ley General de Salud establece que los registros sanitarios son aquellos registros que requieren los medicamentos, estupefacientes, substancias psicotrópicas y productos que los contengan; equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos, estos últimos en los términos de la fracción VI del artículo 262 de esta Ley, así como los plaguicidas, nutrientes vegetales y substancias tóxicas o peligrosas. El registro sólo podrá ser otorgado por la Secretaría de Salud, éste tendrá una vigencia de 5 años, sin perjuicio de lo establecido en el artículo 378 de esta Ley, dicho registro podrá prorrogarse por plazos iguales, a solicitud del interesado, en los términos que establezcan las disposiciones reglamentarias.
  3. Por otro lado, el artículo 224 B de la Ley General de Salud, establece que los medicamentos alopáticos son todas sustancias o mezclas de substancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas; y se encuentre registrado en la farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para medicamentos alopáticos.
  4. En adición, el artículo 47 del reglamento de la Ley de Propiedad Industrial en México, establece que tratándose de patentes otorgadas a medicamentos alopáticos, el IMPI publicará en la Gaceta, y pondrá a disposición del público un listado de productos que deban ser objeto de protección industrial de acuerdo con la sustancia o ingrediente activo, el cual precisará la vigencia de la patente respectiva, estableciendo que dicho listado contendrá la correspondencia entre la denominación genérica e identidad farmacéutica de la sustancia o ingrediente activo y su nomenclatura o forma de identificación de la patente, la cual deberá de realizarse conforme al nombre reconocido internacionalmente. El listado a que se refiere este artículo no contendrá patentes que protejan proceso de producción o de formulación de medicamentos.

Es importante resaltar que desde la fecha de publicación del decreto por medio del cual se crea el Sistema de vinculación, el IMI había sostenido una interpretación limitada y errónea del artículo 47-bis del Reglamento de la Ley de propiedad Industrial, incluyendo únicamente aquellas patentes que protegen el principio activo, por lo que los titulares de las patentes otorgadas a medicamentos alopáticos se habían vistos obligados a defender sus derechos de propiedad industrial ante los Tribunales a fin de que las patentes de formulación, también sean incluidas en el listado de medicamentos alopáticos.

Este desacierto fue superado en el año 2010, en el cual la Suprema Corte de Justicia de la Nación resolvió por contradicción de tesis que las patentes de formulación deben estar incluidas en la Gaceta de Medicamentos Alopáticos, por tratarse de medicamentos que incluyen un principio activo [4]


En conclusión, las principales obligaciones que se establecen mediante el Sistema de vinculación para quienes intervienen en él son las siguientes:

Obligaciones para el IMPI:

  • Emitir un listado de patentes para medicamentos alopáticos, dos veces al año;
  • Proveer información a COFEPRIS respecto si hay violación de derechos de propiedad intelectual.

Obligaciones de COFEPRIS:

  • Antes de otorgar registros sanitarios a terceros diferentes al titular de una patente, COFEPRIS debe revisar las patentes listadas, primero por compuesto y después como patentes de producto incluidas en la gaceta de medicamentos alopáticos, que se encuentra organizada de acuerdo al nombre genérico del ingrediente activo.
  • Requerir información al IMPI. Si COFEPRIS requiere asistencia técnica, el IMPI tendrá 10 días para realizar una opinión respecto al ámbito de protección de la patente y si el producto cuya autorización se sigue, cae dentro de dicho ámbito.
  • Prevenir al solicitante si es necesario. Negar la solicitud si no hay prueba de ser el titular o licenciatario de una patente que pueda ser violada.
  • Confidencialidad de los expedientes (dossiers).

Obligaciones del solicitante de registro sanitario.

  • El solicitante de registros sanitarios para medicamento alopático debe indicar que si es titular de la patente o cuenta con la licencia del ingrediente activo.

El solicitante podrá manifestar bajo juramento, que su solicitud no viola las patentes listadas en la gaceta de medicamentos alopáticos y que cumple con las disposiciones de patentes.

[1] Luna, Alejandro, Patentes de invención. Patentes Farmacéuticas, protección de datos clínicos y otros temas de interés para la industria farmacéutica en México.

[2] Ley de Propiedad Industrial. . 2012

[3] Diario Oficial de la Federación

[4] Contradicción de tesis 386/2009. Semanario Judicial de la Federación y su Gaceta. “Propiedad Industrial. Las patentes de medicamentos alopáticos o sus reivindicaciones que no constituyan procesos de producción o de formulación de medicamentos y que su composición farmacéutica incluyan un ingrediente, sustancia o principio activo, deben incluirse en la publicación a que se refiere el artículo 47 Bis del Reglamento de la Ley de Propiedad Industrial”.