Derecho Farmacéutico y Propiedad Intelectual en América Latina

En el presente estudio, trataremos de abarcar el estado actual de la legislación de las patentes de medicamentos en el derecho Mexicano, con el principal objetivo de poder dar al lector los puntos más importantes a considerar si se está pensando en incursionar en la comercialización de productos farmacéuticos en México.

El autor Alejandro Luna, en su obra “Patentes farmacéuticas, protección de datos clínicos y otros temas de interés para la industria farmacéutica en México” [1], establece que en México, hay una diferencia considerable en la tramitación y la obtención de las patentes de invención, ya que existen problemas como rezago e inconsistencia en los criterios de patentitbilidad, así como ineficacia y lentitud en el ejercicio y observancia de los derechos de exclusividad con los que en teoría cuenta una patente.

El principal problema que abordaremos en el presente estudio, es la diferencia que existe entre la obtención de la patente y el ejercicio del derecho de las patentes de invención, bajo la primicia de que dicha diferencia crece una vez que se otorga la patente, y los derechos que ésta otorga han de ejercerse en contra de terceros que utilizan la fórmula sin estar patentada.

¿Qué son las patentes de invención para el derecho mexicano?

Como primer punto, abordaremos la definición que contiene la legislación mexicana para el concepto “patente de invención”.

El artículo 9º de la Ley de Propiedad Industrial Publicada en el Diario Oficial de la Federación el 27 de junio del año 1991, y cuya última reforma se publicó el día 09 de abril del año 2012, establece que la persona física que realice una invención, modelo de utilidad o diseño industrial, o su causahabiente, tendrán el derecho exclusivo de su explotación en su provecho, por sí o por otros con su consentimiento, de acuerdo con las disposiciones contenidas en dicha Ley y en su Reglamento.

A su vez, el artículo 10º de la ley en comento, establece que el derecho al que se refiere el artículo antes mencionado, se otorgará a través de PATENTES para el caso de las invenciones. [2]

Es importante aclarar que la Ley de Propiedad Industrial en México, cumple con los estándares, requisitos y protecciones mínimas que se han establecido en los tratados internacionales como el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC), el Tratado de Libre Comercio suscrito por México con los Estados Unidos de América y Canadá (TLCAN), y en el Convenio de Paris. Por lo anterior, hay que rescatar que la legislación mexicana se encuentra en óptimas condiciones, más o así la indebida aplicación de la ley, los tiempos de resolución extensos y el inadecuado sistema procesal que se utiliza para dirimir las controversias en materia de Propiedad Intelectual entre particulares, los cuáles son los problemas más comunes en México.

Para nuestros lectores europeos, la buena noticia es que en materia de Patentes, tanto la ley aplicable como los criterios de los examinadores del Instituto Mexicano de Propiedad Industrial (IMPI), coinciden en fondo con los estándares internacionales, inclusive podríamos asegurar que el IMPI se inclina por seguir los criterios y lineamientos de la Oficina Europea de Patentes aún más que los criterios de la Oficina de Patentes de Estados Unidos.

Podremos entonces resumir la problemática en los siguientes rubros:

  1. Controversia e inseguridad jurídica en el examen y estudio de ciertos temas de patentibilidad como las invenciones que reclaman materia viva, yuxtaposición de invenciones y otros.
  1. Falta de certeza respecto a los lineamientos y normas aplicables en los exámenes de fondo por parte de los examinadores, ya que no existe un “Manual Oficial del Examinador”
  1. Problemas con los factores tiempo y forma, ya que es un procedimiento tardío que incluye formalismos intrascendentes, que resultan muchas veces en el abandono de las solicitudes de patentes.

¿Cómo se protegen las patentes de medicamentos en México?

El 19 de septiembre del año 2003, se publicó en el Diario Oficial de la Federación un decreto por medio del cual se adicionaron las fracciones IV del artículo 167, el artículo 167 bis del Reglamento de Insumo para la Salud [3], así como el artículo 47 Bis al Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial, a fin de evitar el otorgamiento de registros sanitarios en violación a las patentes.

La razón de la reforma consistió en crear un sistema de vinculación (en lo sucesivo el “Sistema de Vinculación”), por medio del cual cooperaran y se comunicaran las autoridades del Sector Salud, específicamente la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios o por sus siglas COFEPRIS, la cual es encargada de otorgar los registros sanitarios (según dicho término se define más adelante), y el Instituto Mexicano de Propiedad Industrial, o por sus siglas IMPI, el cual es el encargado de conferir y proteger derechos de propiedad industrial, específicamente el otorgamiento de patentes.

Para poder interpretar el Sistema de Vinculación, es necesario tomar en cuenta lo siguiente:

  1. El artículo 25 de la Ley de la Propiedad Industrial, establece que las patentes pueden ser de producto o de proceso y que dentro de las patentes de producto se encuentran las patentes de medicamentos alopáticos que son las otorgadas para amparar el principio activo, la composición o la formulación que contenga dicho principio activo, y el uso de medicamentos alopáticos. Por otro lado, las patentes de procesos contienen a las patentes que protegen procesos de producción o procesos de formulación de patentes, es decir, las etapas para llegar a fabricar, elaborar o producir cierta formulación.
  2. Por su parte, la Ley General de Salud establece que los registros sanitarios son aquellos registros que requieren los medicamentos, estupefacientes, substancias psicotrópicas y productos que los contengan; equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos, estos últimos en los términos de la fracción VI del artículo 262 de esta Ley, así como los plaguicidas, nutrientes vegetales y substancias tóxicas o peligrosas. El registro sólo podrá ser otorgado por la Secretaría de Salud, éste tendrá una vigencia de 5 años, sin perjuicio de lo establecido en el artículo 378 de esta Ley, dicho registro podrá prorrogarse por plazos iguales, a solicitud del interesado, en los términos que establezcan las disposiciones reglamentarias.
  3. Por otro lado, el artículo 224 B de la Ley General de Salud, establece que los medicamentos alopáticos son todas sustancias o mezclas de substancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas; y se encuentre registrado en la farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para medicamentos alopáticos.
  4. En adición, el artículo 47 del reglamento de la Ley de Propiedad Industrial en México, establece que tratándose de patentes otorgadas a medicamentos alopáticos, el IMPI publicará en la Gaceta, y pondrá a disposición del público un listado de productos que deban ser objeto de protección industrial de acuerdo con la sustancia o ingrediente activo, el cual precisará la vigencia de la patente respectiva, estableciendo que dicho listado contendrá la correspondencia entre la denominación genérica e identidad farmacéutica de la sustancia o ingrediente activo y su nomenclatura o forma de identificación de la patente, la cual deberá de realizarse conforme al nombre reconocido internacionalmente. El listado a que se refiere este artículo no contendrá patentes que protejan proceso de producción o de formulación de medicamentos.

Es importante resaltar que desde la fecha de publicación del decreto por medio del cual se crea el Sistema de vinculación, el IMI había sostenido una interpretación limitada y errónea del artículo 47-bis del Reglamento de la Ley de propiedad Industrial, incluyendo únicamente aquellas patentes que protegen el principio activo, por lo que los titulares de las patentes otorgadas a medicamentos alopáticos se habían vistos obligados a defender sus derechos de propiedad industrial ante los Tribunales a fin de que las patentes de formulación, también sean incluidas en el listado de medicamentos alopáticos.

Este desacierto fue superado en el año 2010, en el cual la Suprema Corte de Justicia de la Nación resolvió por contradicción de tesis que las patentes de formulación deben estar incluidas en la Gaceta de Medicamentos Alopáticos, por tratarse de medicamentos que incluyen un principio activo [4]

Conclusiones

En conclusión, las principales obligaciones que se establecen mediante el Sistema de vinculación para quienes intervienen en él son las siguientes:

Obligaciones para el IMPI:

  • Emitir un listado de patentes para medicamentos alopáticos, dos veces al año;
  • Proveer información a COFEPRIS respecto si hay violación de derechos de propiedad intelectual.

Obligaciones de COFEPRIS:

  • Antes de otorgar registros sanitarios a terceros diferentes al titular de una patente, COFEPRIS debe revisar las patentes listadas, primero por compuesto y después como patentes de producto incluidas en la gaceta de medicamentos alopáticos, que se encuentra organizada de acuerdo al nombre genérico del ingrediente activo.
  • Requerir información al IMPI. Si COFEPRIS requiere asistencia técnica, el IMPI tendrá 10 días para realizar una opinión respecto al ámbito de protección de la patente y si el producto cuya autorización se sigue, cae dentro de dicho ámbito.
  • Prevenir al solicitante si es necesario. Negar la solicitud si no hay prueba de ser el titular o licenciatario de una patente que pueda ser violada.
  • Confidencialidad de los expedientes (dossiers).

Obligaciones del solicitante de registro sanitario.

  • El solicitante de registros sanitarios para medicamento alopático debe indicar que si es titular de la patente o cuenta con la licencia del ingrediente activo.

El solicitante podrá manifestar bajo juramento, que su solicitud no viola las patentes listadas en la gaceta de medicamentos alopáticos y que cumple con las disposiciones de patentes.


[1] Luna, Alejandro, Patentes de invención. Patentes Farmacéuticas, protección de datos clínicos y otros temas de interés para la industria farmacéutica en México. http://biblio.juridicas.unam.mx/libros/7/3367/19.pdf

[2] Ley de Propiedad Industrial. https://www.sep.gob.mx/work/models/sep1/Resource/7dc3f003-329b-42ba-abb3-b7921ad2eda6/ley_propiedad_industrial.pdf . 2012

[3] Diario Oficial de la Federación www.dof.gob.mx/nota_to_doc.php?codnota=690516

[4] Contradicción de tesis 386/2009. Semanario Judicial de la Federación y su Gaceta. “Propiedad Industrial. Las patentes de medicamentos alopáticos o sus reivindicaciones que no constituyan procesos de producción o de formulación de medicamentos y que su composición farmacéutica incluyan un ingrediente, sustancia o principio activo, deben incluirse en la publicación a que se refiere el artículo 47 Bis del Reglamento de la Ley de Propiedad Industrial”.